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    什么是UDI编码?UDI和HCBS、医保编码有什么区别呢?

    发布时间:2022-01-26 访问量:3174

    UDI是Unique Device Identification的翻译,意思是“唯一医疗器械标识”

    医疗器械唯一标识是医疗器械的“身份证”,是唯一、精准识别医疗器械的基础,贯穿医疗器械生产、流通、使用各环节,有助于医疗器械全生命周期管理。作为国际通行做法,欧美等国家和地区均在积极推进。

    那么UDI编码和HCBS、医保编码有什么区别呢?

    可以这么说,如果UDI比喻成“身份证”、HCBS和医保编码等就像一堆银行卡号,他们都由UDI串联在一起,所以在设计UDI编码时,也要和其他编码做对应。

    UDI编码如何串联各部门的不同编码?

    在使用UDI串联各项业务时,会涉及到很多管理部门,包括过卫健委、医保局、药监局等。

    耗材在药监局有编码,在卫健委有编码,在医保局有编码,招标时还有招标的分类编码,甚至在税务和海关都有编码。

    UDI就是要把这些编码给串联贯通起来。

    UDI相当于产品的身份证,它能够与所有的管理需求进行绑定,绑定就是对照关系,对照以后不论在哪一个编码体系里,它的身份证是一样的。

    UDI实现药监、卫健委、医保、税务、海关等相关部门的分类编码和映射关联,可以让各部门各省市现有编码保持不变的前提下,实现医疗器械唯一标识。 

    UDI让供应商信息一目了然

    UDI还能实现医疗器械全链条的闭环追溯。

    UDI可以实现从产品到患者,患者到产品的双向追溯,对患者安全和产品安全有非常重要的意义。

    还能和海关进行关联对照,扫描产品条码,如果是进口的产品,海关还可以把通关信息推送过来,如果有通关信息说明是通过正常渠道进来的,如果没有的话说明是水货,这对未来打击水货有非常好的应用价值。

    还可以通过UDI实现不良事件上报,操作简化,提高上报的准确率。

    GSP、GUP的法规和实际的业务结合起来,实现多维度、全周期的监管。

    更重要的是,对医院来说,UDI可以让供应商的医疗器械信息在系统中一目了然,能够看到什么时候下订单,供应商什么时候发货,医院什么时候收货,什么时候结款等。

    近年来,我国也在大力推进医疗器械唯一标识工作。

    2019年7月,国家药监局会同国家卫健委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》。同年10月,国家药监局印发《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》(以下简称《通告》),对第一批医疗器械唯一标识实施品种范围、进度安排、工作要求等进行了明确规定。

    按照风险程度和监管需要,《通告》确定部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械作为第一批医疗器械唯一标识实施品种。心脏起搏器、髋关节假体、整形用注射填充物等九大类64个品种被列入第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录。

    值得注意的是,根据《通告》,2020年10月1日起,生产列入首批实施目录的医疗器械,应当具有医疗器械唯一标识。不过,受新冠肺炎疫情影响,唯一标识试点深度尚有不足。今年9月,国家药监局等三部门又印发了《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》,决定将唯一标识系统试点时间延长至2020年12月31日。试点结束后,将全面启动第一批唯一标识实施工作,第一批实施时间由2020年10月1日调整至2021年1月1日。

    同时,实施品种范围鼓励进一步扩大。在现有试点品种的基础上,以自愿原则,鼓励企业将更多品种,特别是国家卫生健康委办公厅印发的《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》中的产品纳入试点范围。

    加大违法行为惩处力度

    对于医疗器械的监管,此次国务院常务会议提出,加大违法行为惩处力度,对涉及质量安全的严重违法行为大幅提高罚款数额,对严重违法单位及责任人采取吊销许可证、实行行业和市场禁入等严厉处罚,涉及犯罪的依法追究刑事责任。

    医疗器械质量安全事关重大,强化监督管理十分重要。特别是在今年突如其来的疫情面前,出现了假冒伪劣医用口罩等制售假劣医疗器械违法违规行为,引起监管部门的高度重视。

     

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